一周以后，陆庭峰出院。
一到公司，他开了个简短的周会，就夹着笔记本电脑，直奔总裁办而去。
这一周，虽然躺在病床上静养，但他脑子可没闲着，灵感如尿崩，一边试用一边想出来不少好点子，一回来就要大展身手，将其一一实现。
卫康见到他活蹦乱跳，又是一条好汉的样子，也深感欣慰：“你没事就好，以后要吸取教训，别把自己搞得这么累，对了，我正好要跟你说个事。”
陆庭峰立即正襟危坐，洗耳恭听：“卫总，您请说。”
卫康沉吟道：“现在硬件已经做得差不多了，后续软件适配也在不断完善。接下来就要去药监局申请注册医疗器械了，这件事情要抓紧。”
陆庭峰脸上露出犹豫之色，欲言又止道：“卫总，我们内部讨论了一下，有点拿不定，到底是以整体设备注册，还是纯以软件为申请对象。”
“结合已获批的穿戴式医疗器械申请的实际情况，多数智能穿戴产品是以设备整体为申请对象，只有极少数才以独立软件为申请对象。”
“但如果我们以设备整件进行申请的话，以后跟厂商的合作就会很麻烦，因为他们每推出一款产品，都需要获得医疗器械的注册备桉。”
“要知道，医疗器械的生产和销售门槛都比较高，厂商必须要有相关生产许可，产品上市也需要经过严格的审批，上市以后还要履行不良事件监测责任。”
“这对电子消费类厂家来说，相当于是平白增添了很多麻烦，因为非医疗器械的智能穿戴产品是不需要任何上市审批的。”
“同样的，医疗器械也不能随便打广告，所有宣传都要经过审查后才能发布，要求非常严格。而非医疗器械的智能穿戴产品上市后，面临的监管要求简单很多，销售渠道和广告宣传的限制也很少。”
“这样一来，如果是实力一般的厂家，可能积极性不会太高，产品周期也会很长，估计市场需要开发一段时间，能看到大火的潜力，才会不断有厂商跟进。”
卫康略一思索，便道：“这方面的顾虑很有道理，那我们就以龙图APP独立软件为申请对象吧，这应该符合医疗器械的注册要求。”
“目前市面上已注册穿戴式医疗器械的预期用途，主要是可以实现监测数据的采集和记录，但多数无法实现自动分析或诊断功能。而我们的产品，不但采集数据的精度更高，更重要的是能够对数据进行分析和诊断，这才是我们最大的卖点。”
“我们的硬件完全可以只采集数据，但不以医疗为目的。龙图APP则恰好相反，如此一来，就可以规避硬件方面的监管，厂商也不会有这方面的顾虑，完全可以自由推出任何数字健康产品。”
“而只有安装了龙图APP以后，才能拥有医疗方面的功能，为消费者提供详尽的监控数据和诊断结果。这样一来，硬件采集数据，软件分析数据，软硬脱钩，灵活使用，对我们，厂家，和消费者三方来说，彼此都更有利。”
陆庭峰恍然大悟道：“高，实在是高，卫总英明。这样一来，我们完全可以把它当成一个业余的消费电子产品，但是能够提供专业级别的医疗健康服务，简直就是降维打击。”
他得意洋洋地说道：“友商如有异议，我就能告诉他们一个残酷的真相，不是我们太强，而是他们太弱，这本来就是消费电子产品应该做到的功能。”
智能穿戴产品是否属于医疗器械，关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。
一到公司，他开了个简短的周会，就夹着笔记本电脑，直奔总裁办而去。
这一周，虽然躺在病床上静养，但他脑子可没闲着，灵感如尿崩，一边试用一边想出来不少好点子，一回来就要大展身手，将其一一实现。
卫康见到他活蹦乱跳，又是一条好汉的样子，也深感欣慰：“你没事就好，以后要吸取教训，别把自己搞得这么累，对了，我正好要跟你说个事。”
陆庭峰立即正襟危坐，洗耳恭听：“卫总，您请说。”
卫康沉吟道：“现在硬件已经做得差不多了，后续软件适配也在不断完善。接下来就要去药监局申请注册医疗器械了，这件事情要抓紧。”
陆庭峰脸上露出犹豫之色，欲言又止道：“卫总，我们内部讨论了一下，有点拿不定，到底是以整体设备注册，还是纯以软件为申请对象。”
“结合已获批的穿戴式医疗器械申请的实际情况，多数智能穿戴产品是以设备整体为申请对象，只有极少数才以独立软件为申请对象。”
“但如果我们以设备整件进行申请的话，以后跟厂商的合作就会很麻烦，因为他们每推出一款产品，都需要获得医疗器械的注册备桉。”
“要知道，医疗器械的生产和销售门槛都比较高，厂商必须要有相关生产许可，产品上市也需要经过严格的审批，上市以后还要履行不良事件监测责任。”
“这对电子消费类厂家来说，相当于是平白增添了很多麻烦，因为非医疗器械的智能穿戴产品是不需要任何上市审批的。”
“同样的，医疗器械也不能随便打广告，所有宣传都要经过审查后才能发布，要求非常严格。而非医疗器械的智能穿戴产品上市后，面临的监管要求简单很多，销售渠道和广告宣传的限制也很少。”
“这样一来，如果是实力一般的厂家，可能积极性不会太高，产品周期也会很长，估计市场需要开发一段时间，能看到大火的潜力，才会不断有厂商跟进。”
卫康略一思索，便道：“这方面的顾虑很有道理，那我们就以龙图APP独立软件为申请对象吧，这应该符合医疗器械的注册要求。”
“目前市面上已注册穿戴式医疗器械的预期用途，主要是可以实现监测数据的采集和记录，但多数无法实现自动分析或诊断功能。而我们的产品，不但采集数据的精度更高，更重要的是能够对数据进行分析和诊断，这才是我们最大的卖点。”
“我们的硬件完全可以只采集数据，但不以医疗为目的。龙图APP则恰好相反，如此一来，就可以规避硬件方面的监管，厂商也不会有这方面的顾虑，完全可以自由推出任何数字健康产品。”
“而只有安装了龙图APP以后，才能拥有医疗方面的功能，为消费者提供详尽的监控数据和诊断结果。这样一来，硬件采集数据，软件分析数据，软硬脱钩，灵活使用，对我们，厂家，和消费者三方来说，彼此都更有利。”
陆庭峰恍然大悟道：“高，实在是高，卫总英明。这样一来，我们完全可以把它当成一个业余的消费电子产品，但是能够提供专业级别的医疗健康服务，简直就是降维打击。”
他得意洋洋地说道：“友商如有异议，我就能告诉他们一个残酷的真相，不是我们太强，而是他们太弱，这本来就是消费电子产品应该做到的功能。”
智能穿戴产品是否属于医疗器械，关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。